发布时间：2011-06-15 06:07:53
***10日公布《***器械召回管理办法（试行）》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。
管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、***责任等方面作出明确规定。***器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。
根据这一管理办法，***器械在正常使用情况下存在可能危及***健康和生命安全的不合理的风险时，应当按规定程序采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。***监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，未有效消除缺陷的，将要求生产企业重新召回。
根据***器械缺陷的严重程度，***器械召回将被分为三级，分别在1日、3日和7日内，由***器械生产企业将召回决定通知到有关***器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
管理办法要求，生产企业发现***器械存在缺陷而没有主动召回***器械的，将被责令召回***器械，并处应召回***器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销***器械产品注册证书，直至吊销《***器械生产企业许可证》。
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